将来の成長が見込まれる分野:医療・介護・健康分野 

    サイトマップ 個人情報の取り扱い
 トップページ > 中小企業等をサポート > 将来、成長が見込まれる分野      

 中小企業・ベンチャー企業・個人の皆様をサポート

 2.将来、成長が見込まれる分野


化学、材料(素材)と機械の分野を専門に取り扱う大阪の特許事務所
特に、中小企業、ベンチャー企業と個人の皆様をサポート(支援)



(1)医療・介護・健康分野は、今後、市場規模が拡大する
@今後、日本では、一層高齢化が進み、病気の予防・診断、在宅医療、健康増進等の必要性が高まるため、従来よりも効率的で質の良い対応が要望されています。したがって、医療・介護・健康分野は、今後、市場規模が拡大すると予想されています。

 たとえば医療分野の開発といっても、新薬の開発や、複雑な手術方法又は治療方法の開発だけではなく、医療機器の開発も重要な分野です。たとえば、血液や体温の測定や分析に必要な材料・器具・装置等の医療機器の分野は、中小企業が参入し、自社技術を生かし、活躍できる可能性が高く、介護機器や健康用具についても同様です。

 一方、日本の医療機器分野の市場規模は2.2兆円(2008年)であり、そのうち1品目の市場規模が10億円未満の品目が60%以上あります。したがって、多くのニーズにより細分化され、ニッチな領域も多いため、おいしい分野であり、中小企業も大きなシェアを獲得できる可能性があり、オンリーワンの製品が誕生しやすい分野であるように思います。

 また、医療・介護・健康分野において、現在、市場に流通している各種の機器の中には、小型化、軽量化、安全性、操作性又はデザイン性の点で改良が必要な機器が数多くあります。資金・人材が十分でない企業が新規参入する場合、既存の機器の改良から取り組む方が参入しやすいようにも思います。


A2010年6月18日に政府の「新成長戦略」が閣議決定されたことに伴い、厚生労働省が公表した「厚生労働分野における新成長戦略について」によれば、2020年における市場規模及び新規雇用は、次のとおりです。

 *市場規模
   ・医療             ・・・  59兆円
   ・介護            ・・・  19兆円
   ・健康関連サービス業   ・・・  25兆円

 *新規雇用
   ・医療・介護         ・・・  201万人
   ・健康関連サービス業   ・・・  80万人


(2)課題解決型医療機器の開発
@2012年5月24日付けの経済産業省発行のNews Release(課題解決型医療機器等開発事業「医療現場の課題・ニーズ調査」を実施します)によれば、「経済産業省では、中小企業のものづくり力を活用し、医療現場の課題解決に資する医療機器の開発・改良の促進を目的とした『課題解決型医療機器等開発事業』を実施しています。今後さらに『ニーズ発の医療機器開発』を促進するために、医療従事者を対象に『医療現場の課題・ニーズ』調査を実施します。」と発表しています。

A日本の医療機器分野では従来より輸入超過が続いていますが、その原因の1つは、医療機器メーカーと医療従業者との接点が少なかったため、医療機器の開発が、医療機器メーカーの技術を医療現場で活かすという流れで行われ、その結果、医療現場の抱える課題やニーズが医療機器メーカーに行き届いていなかったという点が考えられます。

 そこで、医療現場の抱える課題やニーズに基づいて医療機器の開発を行うため、まず全国の医療従業者から医療現場の課題とニーズを集め、データベース化し、2012年9月を目途に、誰もがデータベースにアクセスできるようにする計画が進められています。また、経済産業省主催のシンポジュームでニーズを発表する場を設けると共に、医療従業者と中小企業とが接触できる出会いの場を提供するとリリースしています。


(3)薬事法との関係
@薬事法は、保健衛生の向上を目的とする法律であり、医薬品、医薬部外品、化粧品と医療機器を対象に規定しています。これらのうち、医療機器は、医療機器の機能等に障害があったときに、人の生命や健康に与える影響(リスク)の程度により、クラス分けされています。

人の生命等への影響 クラス分類  例示品目
 小 クラス I
 (一般医療機器)
 注射針、ピンセット、メガネレンズ、X線間接撮影用カメラ、歯科技工用機器、救急用絆創膏
 中 クラス II
 (管理医療機器)
 家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属、手術用手袋、電子血圧計
 大  クラス  III
 (高度管理医療機器)
透析器、コンタクトレンズ、 人工呼吸器、人工骨、バルーンカテーテル、輸液ポンプ
クラス  IV
 (高度管理医療機器)
 ペースメーカー、人工心臓弁、ステント

 また、これらのクラス分けとは別に、保守・管理に専門的な知識を必要とする医療機器として、特定保守管理医療機器が指定されています。特定保守管理医療機器には、たとえば、X線撮影装置、超音波画像診断装置、MRI装置、CT装置等があります。


A医療機器の製造販売については、業者としての許可(;業許可)と、医療機器についての承認・認証・届出が必要になります。
(i)業者としての許可を得るには、総括製造販売責任者、品質保証責任者と安全管理責任者を設置し、品質管理基準と製造販売後安全管理基準に適合することが必要です。
 
    (ii)医療機器についての承認・認証・届出は、医療機器のクラス分類により異なります。
   
クラス I
 (一般医療機器)
  <独> 医薬品医療機器総合機構への届出
クラス II
 (管理医療機器) 
認証基準有り   第三者認証機関による認証
認証基準無し   厚生労働大臣の承認
 クラス  III
  (高度管理医療機器)
  厚生労働大臣の承認
クラス  IV
 (高度管理医療機器) 
  厚生労働大臣の承認 
   *新医療機器の場合には、厚生労働大臣の承認となります。


B医療機器の製造については、業者としての許可が必要になります。
 業者としての許可を得るには、責任技術者を設置し、製造所が薬局等構造設備規則に適合することが必要です。


C業者としての許可については、

(i)医療機器を自社工場で製造し、製品の市場への出荷責任を負う場合には、製造販売業の許可と製造業の許可の双方が必要です。

(ii)医療機器を他社工場で製造(;委託製造)し、自らは製品の市場への出荷責任のみを負う場合には、製造販売業の許可のみが必要です。

(iii)医療機器を自社工場で製造(;受託製造)するが、製品の市場への出荷責任を負わない場合には、製造業の許可のみが必要です。

                                          お問合わせフォーム  

                                             
トップページ 事務所概要 事務所の所在地 弁理士紹介 業務内容
取り扱い分野 料金のめやす お役立ち情報 お問合わせフォーム 採用情報

  Copyright (c) 2010〜 KAWASE INTELLECTUAL PROPERTY OFFICE
               All Rights Reserved

@ホーム

トップページ
事務所の紹介

事務所概要
アクセス

事務所の所在地
頼りになる

弁理士紹介
提供するサービス

業務内容
専門分野

取り扱い分野
あらかじめ見積します

料金のめやす
特許・商標等についての

お役立ち情報
お問合わせはこちらへ

お問合わせフォーム






































川瀬知財事務所 
〒530-0036 
大阪市北区与力町1番5号       与力町パークビル 5階
電話 06-6136-8327 
FAX  06-6136-8328
URL  http://kawasepat.com/